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Aug 07, 2023

Bestimmte Philips Respironics-Masken für BiPAP- und CPAP-Geräte aufgrund von Sicherheitsproblemen mit Magneten zurückgerufen, die sich auf bestimmte medizinische Geräte auswirken können: FDA-Sicherheitsmitteilung

Español UPDATE: Im September 2022 stufte die FDA diesen Rückruf als Klasse I ein

Spanisch

AKTUALISIEREN:Im September 2022 stufte die FDA diesen Rückruf als Rückruf der Klasse I ein, der schwerwiegendsten Art von Rückruf.

Ausstellungsdatum: 6. September 2022

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) macht Patienten, Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister darauf aufmerksam, dass Philips Respironics (Philips) bestimmte Masken zurückgerufen hat, die mit Geräten mit Bilevel-positivem Atemwegsdruck (auch bekannt als Bilevel PAP, BiPAP oder BPAP) und kontinuierlich positivem Atemwegsdruck verwendet werden Aufgrund schwerwiegender Sicherheitsbedenken dürfen keine Atemwegsdruckgeräte (CPAP) verwendet werden. Die zurückgerufenen Masken verfügen über Magnete (Positionen sind im Bild unten durch schwarze Kreise dargestellt) und können zu potenziellen Verletzungen oder zum Tod führen, wenn die Verwendung einer zurückgerufenen Maske mit Magneten bestimmte implantierte medizinische Geräte aus Metall und metallische Gegenstände im Körper beeinträchtigt.

Diese potenziellen unerwünschten Ereignisse können bei Personen auftreten, die die Masken tragen, oder bei Personen in der Nähe einer Person, die die Maske trägt. Darüber hinaus können die zurückgerufenen Philips-Masken mit BiPAP- und CPAP-Geräten anderer Hersteller verwendet werden. Benutzer eines BiPAP- oder CPAP-Geräts sollten prüfen, ob es sich bei ihrer Maske um eine der zurückgerufenen Philips-Masken handelt.

Die zurückgerufenen Masken werden von einem Patienten bei der Verwendung eines BiPAP- oder CPAP-Geräts getragen und verfügen über magnetische Kopfbandklammern, um sie an Ort und Stelle zu halten. Die zurückgerufenen Masken sind für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten zu Hause oder für die Verwendung durch mehrere Patienten im Krankenhaus oder anderen klinischen Umgebungen bestimmt. Die zurückgerufenen Masken gelten für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 30 kg, mit Ausnahme der Wisp Youth Nasal Mask und der Therapiemaske 3100 NC/SP, die für Patienten ab sieben Jahren mit einem Gewicht von mehr als 18 kg bestimmt sind.

Die zurückgerufenen Masken enthalten Magnete, die möglicherweise zu Verletzungen oder zum Tod führen können, wenn Personen, die sie verwenden, oder Personen in der Nähe einer Person, die eine zurückgerufene Maske verwendet, bestimmte medizinische Geräte aus Metall oder metallische Gegenstände im Körper implantiert haben, wie zum Beispiel:

Wenn die Magnete die Funktion bestimmter implantierter metallischer medizinischer Geräte oder metallischer Gegenstände im Körper beeinträchtigen oder eine Bewegung auslösen, können folgende potenzielle Risiken bestehen:

Hersteller wie Philips sind verpflichtet, Berichte über Medizinprodukte (Medical Device Reports, MDRs) einzureichen, wenn Informationen hinreichend darauf hindeuten, dass ihr Gerät einen Tod oder eine schwere Verletzung verursacht oder dazu beigetragen hat oder eine Fehlfunktion aufweist, die dieses Gerät oder ein ähnliches von ihnen hergestelltes Gerät wahrscheinlich verursachen würde oder zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen, wenn die Störung erneut auftritt. Angehörige der Gesundheitsberufe, Verbraucher und Patienten können der FDA freiwillig Berichte über unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen von Geräten übermitteln.

Bis zum 30. August 2022 meldete Philips 14 schwere Verletzungen und 0 Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung der zurückgerufenen Masken. Zu den gemeldeten Verletzungen gehörten Herzschrittmacherversagen, das zum Austausch des Herzschrittmachers führte, die Notwendigkeit einer Shunt-Anpassung, das Zurücksetzen des automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, Herzrhythmusstörungen, kognitive Veränderungen, Kopfschmerzen, Veränderungen der Herzfrequenz (Tachykardie, Bradykardie), Krämpfe (Anfälle) und unregelmäßiger Blutdruck.

Obwohl MDRs eine wertvolle Informationsquelle sind, weist dieses passive Überwachungssystem Einschränkungen auf. Die Inzidenz, Prävalenz oder Ursache eines Ereignisses kann in der Regel nicht allein mit diesem Meldesystem ermittelt werden, da Ereignisse zu wenig gemeldet werden, Ungenauigkeiten in den Berichten vorliegen, keine Überprüfung erfolgt, ob das Gerät das gemeldete Ereignis verursacht hat, und Informationen über Details wie z Häufigkeit der Gerätenutzung. Aufgrund dieser Einschränkungen stellen MDRs nur eine von mehreren wichtigen Datenquellen der FDA für die Post-Market-Überwachung dar. Diese Berichte können zusammen mit Daten aus anderen Quellen wichtige Informationen zur Nutzen-Risiko-Bewertung eines Medizinprodukts liefern. Die FDA prüft und bewertet die MDRs weiterhin und wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, sobald neue Informationen verfügbar werden.

Die FDA erkennt an, dass Patienten auf diese Geräte angewiesen sind, und überwacht die Maßnahmen des Unternehmens genau, um sicherzustellen, dass das Problem angesichts der Auswirkungen auf die Patienten gelöst wird. Die FDA arbeitet weiterhin mit Philips zusammen, um sicherzustellen, dass das Unternehmen geeignete Schritte zur Korrektur der zurückgerufenen Geräte ergreift.

Die FDA bewertet derzeit das Gesundheitsrisiko, das durch die Verwendung der zurückgerufenen Produkte entsteht, überprüft die Strategie, die das Unternehmen zur Lösung des Problems vorschlägt, und kann gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen ergreifen.

Die FDA bewertet außerdem die Sicherheit von Magneten, die möglicherweise in Masken oder ähnlichen Schnittstellen anderer Hersteller vorhanden sind, die in der Schlafmedizin verwendet werden und möglicherweise die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten. Die FDA beabsichtigt, diese Hersteller gegebenenfalls zu warnen und die notwendigen Schritte zu unternehmen, um eventuell festgestellte Probleme anzugehen.

Die FDA wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie ein Problem im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Masken hatten, empfiehlt Ihnen die FDA, das Problem über das freiwillige Meldeformular von MedWatch zu melden oder 1-800-332-1088 anzurufen, um weitere Informationen zum Versenden oder Faxen des Formulars zu erhalten.

Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollte die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.

Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung zu diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an das Philips Customer Care Solutions Center unter 1-800-345-6443 oder besuchen Sie die Website unter www.usa.philips.com.

Weitere Informationen zu Rückrufen von Medizinprodukten, einschließlich Was ist ein Rückruf von Medizinprodukten, finden Sie auf FDA.gov.

19.10.2022